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伊布替尼是全球首个BTK抑制剂,2017年获得原国家食药监总局批准上市。泽布替尼为我国首个与外资药企同类药物开展全球头对头3期优效性研究的本土新药。所谓头对头研究即直接比较研究,是指“非安慰剂对照”的试验,它以临床上已使用的治疗药物或治疗方法为对照开展临床试验,目的是对药物的疗效或安全性进行更细致的研究和对比。在头对头研究中,又分为优效性研究和等效/非劣效性研究,其中,优效性研究是为了直接验证一种药物是否优于另一种药物,具备更强的疗效与安全性。

百济神州更新泽布替尼研究数据:较伊布替尼更安全

K图 06160_0K图 BGNE_0  6月2日,新京报记者从百济神州获悉,在刚刚结束的2020美国临床肿瘤学会(ASCO)线上会议中,百济神州公布了其BTK抑制剂泽布替尼对比伊布替尼在治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者中的ASPEN全球头对头3期临床试验中的更新数据。新增的随访数据表明,泽布替尼对比伊布替尼展现了更高的安全性与耐受性,同时取得了更高的完全缓解/非常好的部分缓解率。

ASPEN研究是一项随机、开放标签的国际多中心3期临床试验,启动于2017年,极速3d彩规则旨在评估泽布替尼对比伊布替尼在复发/难治或初治的WM患者中的疗效和安全性。该研究共纳入229名患者,是迄今为止全球范围内在WM中开展的最大规模3期临床试验,也是全球首个在BTK抑制剂之间进行的头对头3期临床研究。

最新公布的ASPEN研究数据显示,在中位随访时间为24.2个月时,在总体意向治疗人群中,经研究者评估的完全缓解和非常好的部分缓解率总和(CR+VGPR),分别为泽布替尼30.4%对比伊布替尼18.2%。同时,相比伊布替尼,泽布替尼在安全性和耐受性上有显著提升,不良事件(AE)的发生风险整体较低,尤其是在房颤(泽布替尼3.0% VS伊布替尼18.4%)等需要特殊关注的不良事件中,展现了更具优势的安全性。随着随访时间增加,泽布替尼试验组中未出现新增的由于AE中断治疗的患者。总体上,在两组试验组中大发3d,由于AE导致治疗中断的总体比例为泽布替尼4%对比伊布替尼14.3%,同时,由于AE导致死亡的患者比例为泽布替尼1.0%对比伊布替尼4.1%。

在获得这一数据的同时,在不久前发布的2020版《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南》(以下简称指南)中,泽布替尼作为新一代BTK抑制剂被纳入,列为套细胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)治疗的推荐方案。至此,泽布替尼成为首个得到中国CSCO指南与美国国家综合癌症网络(NCCN)指南双重推荐的本土研发抗癌新药。CSCO监事会监事长、哈尔滨血液肿瘤研究所所长马军教授介绍,新药是近几年我们与国外在淋巴瘤治疗方面的最大差距,欧美国家治疗淋巴瘤的新药大约有100多种,我们目前大约有近40种。“随着国产药物的研发和其他药物陆续进入中国市场,在不久的将来,我们在治疗淋巴瘤方面可以让患者获得长期的无病生存状态极速3d彩规则,或者叫带瘤生存,像高血压、糖尿病一样进行慢病管理就可以了。”

原标题:百济神州更新泽布替尼研究数据:较伊布替尼更安全

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